委托生产医疗器械的流程如下：

1. **确定委托双方资质**

    - **委托方**：

        - 若是委托生产第.二类、第三类医疗器械，委托方应是境内注册人。若委托生产不属于按创新医疗器械特别审批程序审批的境内第.二类、第三类医疗器械，委托方还需取得生产许可；属于按该程序审批的，应提交创新医疗器械特别审批证明资料。

        - 若是委托生产第.一类医疗器械，委托方应是境内注册人或备案人。若委托生产不属于按创新医疗器械特别审批程序审批的境内第.一类医疗器械，委托方需取得生产许可或办理第.一类医疗器械生产备案；属于按该程序审批的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

    - **受托方**：

        - 受托生产第.二类、第三类医疗器械的企业，应取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可。

        - 受托生产第.一类医疗器械的企业，应取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第.一类医疗器械生产备案。

2. **签订委托生产合同**：合同需明确双方权利、义务和责任，内容包括但不限于委托生产的产品信息、生产期限、质量标准、验收方式、知识产权归属郑州二类医疗器械源头代工厂家等。

3. **进行生产质量评估**：委托方需向受托方提供质量管理体系文件和经注册或备案的产品技术要求，并对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认其具备受托生产的条件和能力。

4. **办理委托生产备案**

    - **准备备案材料**：通常需要提交委托生产医疗器械的注册证或备案凭证复印件；委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；受托方的《医疗器械生产许可证》或者第.一类医疗器械生产备案凭证复印件；委托生产合同复印件；经办人授权证明等。若委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械，还需提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第.一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

    - **提交备案申请**：委托生产第.二类、第三类医疗器械的，委托方应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第.一类医疗器械的，委托方应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

    - **审核与备案凭证发放**：相关部门收到申请材料后，会在规定时间内进行审核，符合规定条件的，将发给医疗器械委托生产备案凭证。

5. **受托方生产**：受托方需按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织www.ystyykj.cn生产，并保存所有受托生产文件和记录。

6. **产品检验与交付**：生产完成后，受托方需对产品进行检验，确保符合质量标准。检验合格后，按照合同约定将产品交付给委托方。

7. **备案变更与终止**

    - **备案变更**：在委托生产过程中，若涉及委托生产产品的变更、受托方生产条件变化等情况，委托双方应及时向相关部门办理备案变更手续。

    - **委托终止**：委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。

此外，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。在同一时期，委托方只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝.对控股企业除外）进行生产。

相关标签：